Klinische Studien mit Kindern

Die Studienteilnahme von Kindern ist an strenge Auflagen geknüpft

Ungeachtet der regulatorischen Lockerungen hat der Patientenschutz weiterhin höchste Priorität: Gesunde Minderjährige dürfen ausschließlich in Studien involviert werden, um Medikamente zur Diagnostik und Prävention zu testen. An ihnen ist die Erprobung therapeutischer Arzneimittel untersagt.

Kranke Kinder dagegen können auch an Erhebungen zur Untersuchung therapeutischer Arzneimittel mitwirken. Bedingung für ihre Teilnahme ist, dass die zu gewinnenden Erkenntnisse potenziell zur Behandlung ihres Leidens beitragen oder einen Nutzen für Kinder mit der gleichen Erkrankung erbringen.
Damit ein Kind in eine Studie eingeschlossen werden kann, muss ein gesetzlicher Vertreter (in der Regel die Eltern) über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Untersuchung in Kenntnis gesetzt werden und der Teilnahme des Kindes daran zustimmen. Wenn möglich, muss auch der kleine Patient seine Einwilligung geben.

Die Sicherheit der kleinen Patienten steht im Vordergrund

Darüber hinaus gelten für pädiatrische Studien alle Sicherheitsvorschriften, die für Arzneimittelprüfungen an Erwachsenen relevant sind: Die vorhersehbaren Risiken müssen in einer angemessenen Relation zur Bedeutung des Arzneimittels stehen, eine Ethikkommission hat der Studie zuzustimmen, und den Teilnehmern ist eine Probandenversicherung zur Verfügung zu stellen.

Zusätzlich ist bei Kinderstudien eine europäische Leitlinie aus dem Jahr 2001 einzuhalten, die ethische Gesichtspunkte betont und Belastungsminimierung für die Studienteilnehmer einfordert.

© 2009–2014 Initiative Arzneimittel für Kinder